2010藥典奧美拉唑
發(fā)布于 2011/09/30閱讀(1817)來源 ltrlw
摘要
2010藥典奧美拉唑
內(nèi)容
色譜條件與系統(tǒng)適用性 采用DB-624毛細(xì)管柱（30.0m×0.32mm×1.8μm）；柱溫：50℃，保持7分鐘，然后以每分鐘15℃的速率升溫至110℃，再以每分鐘20℃的速率升溫至190℃，保持5分鐘；進(jìn)樣溫度為150℃；檢測器（FID）溫度為220℃；分流進(jìn)樣，分離比為1:1，載氣：N2，流速2.0ml/min；尾吹（N2）：30ml/min。頂空進(jìn)樣參數(shù)：平衡溫度為65℃，傳輸管溫度為110℃，進(jìn)樣環(huán)溫度為105℃，平衡時間為20分鐘。進(jìn)樣對照溶液，按甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、三乙胺順序出峰，各色譜峰的分離度均應(yīng)符合規(guī)定。
測定法 取本品約0.3g，精密稱定，置10ml頂空進(jìn)樣瓶中，精密加入二甲基甲酰胺使溶解，密封，作為供試品溶液。分別精密稱取甲醇、無水乙醇、乙醚、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、三乙胺各適量，加入二甲基甲酰胺溶解并稀釋制成每1ml中分別含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、乙醚0.5mg、丙酮0.5mg、乙腈41μg、二氯甲烷60μg、乙酸乙酯0.5mg、三乙胺50μg的對照品混合溶液，精密量取3ml，置10ml頂空進(jìn)樣瓶中，密封，作為對照品溶液。分別取對照品溶液和供試品溶液頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算供試品中甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、三乙胺的含量，含甲醇不得過0.3%，乙醇、乙醚、丙酮、乙酸乙酯均不得過0.5%，乙腈不得過0.041%，二氯甲烷不得過0.06%，三乙胺均不得過0.05%相關(guān)資料
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