摘要
2010藥典阿奇霉素片
內(nèi)容
【鑒別】 （1）取本品的細粉適量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取阿奇霉素對照品，加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，作為對照品溶液。照阿奇霉素項下的鑒別(1)項試驗，顯相同的結(jié)果。
有關(guān)物質(zhì) 取本品細粉適量，精密稱定，加乙腈使阿奇霉素溶解并定量稀釋制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；照阿奇霉素項下的方法試驗，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)B不得過2.0%，其他單個雜質(zhì)不得過1.0%，雜質(zhì)總量不得過4.0%（主峰相對保留時間0.12之前出現(xiàn)的色譜峰為輔料峰，計算時予以扣除，必要時應(yīng)取輔料進行對照）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C第二法），以磷酸鹽緩沖液（pH6.0）（0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液6000ml，加鹽酸約40ml，調(diào)節(jié)pH值至6.0±0.05）900ml（0.25g）或500ml（0.125g）為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液加溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含阿奇霉素0.25mg的溶液，作為供試品溶液；另取阿奇霉素對照品適量，精密稱定，加適量乙醇（每2mg約加乙醇1ml）使溶解，加溶出介質(zhì)定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取上述兩種溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的75%，應(yīng)符合規(guī)定。
【含量測定】 取本品10片，精密稱定，研細，混合均勻，精密稱取適量（約相當于阿奇霉素0.1g），加乙腈定量稀釋制成每1ml中含阿奇霉素1mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液照阿奇霉素項下的方法測定。
[增訂]
【鑒別】 （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
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