如何排除操作問題有效提高完整性測(cè)試的成功率

新版GMP頒布實(shí)施以來，除菌過濾器的完整性測(cè)試無疑成了無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量保證的關(guān)鍵步驟。日常生產(chǎn)過程中，如何排除操作誤差，有效提高完整性測(cè)試的成功率，有三方面的因素值得考慮 ：
1. 擴(kuò)散流和泡點(diǎn)方法都是基于測(cè)定被完全潤濕的濾膜上游至下游氣體流量來計(jì)算相應(yīng)的完整性數(shù)值。因此在對(duì)除菌過濾器進(jìn)行完整性測(cè)試時(shí)，潤濕濾芯成了確保完整性測(cè)試成功與否的關(guān)鍵前處理步驟。潤濕這個(gè)過程看似簡單，實(shí)則要達(dá)到濾膜的完全潤濕確實(shí)不易。濾膜材質(zhì)的化學(xué)特性差異直接決定了潤濕方法的選擇以及潤濕的難易度。您需要根據(jù)不同膜材質(zhì)選擇一個(gè)最佳的潤濕方法。考慮到操作的簡便性，大家通常采用靜態(tài)浸泡的方法，該方法對(duì)于一些親水性極好的尼龍材質(zhì)濾芯沒有任何問題，但是對(duì)于那些改性的PVDF膜材而言勢(shì)必會(huì)帶來潤濕不完全的現(xiàn)象。所以最佳的潤濕方法是動(dòng)態(tài)潤濕。
2. 倘若最佳的動(dòng)態(tài)潤濕方法并未使濾芯達(dá)到完全潤濕的狀態(tài)，是否還有更好的方法呢？答案自然是肯定的，一般專業(yè)廠家都會(huì)建議在動(dòng)態(tài)潤濕的基礎(chǔ)上增加上下游的壓差，延長沖洗時(shí)間。若效果不明顯，則還可以考慮在濾出端安裝一個(gè)閥門，適當(dāng)?shù)穆P(guān)閉閥門，使整個(gè)系統(tǒng)處于背壓的狀態(tài)。這樣做可以增加液體充分停留的時(shí)間，使滯留在折疊區(qū)域的殘留氣泡輕易的排除，進(jìn)而達(dá)到完全潤濕的目的。
3. 除了擴(kuò)散流和泡點(diǎn)方法外，還有一個(gè)專為疏水材質(zhì)的氣體除菌過濾器所用的水侵入方法，該方法也是所有方法中操作難度最大的。影響水侵入方法結(jié)果穩(wěn)定性的因素包括：水質(zhì)、水溫、測(cè)試過程中的環(huán)境溫度變化、被測(cè)過濾器的干燥程度等。其中最重要的兩個(gè)因素都是與溫度相關(guān)的，如果水溫太低，則流量下降，會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)假陰性結(jié)果，勢(shì)必帶來藥品生產(chǎn)放行的風(fēng)險(xiǎn)。如果水溫太高則造成結(jié)果錯(cuò)誤，不通過。因此一般建議水溫嚴(yán)格控制在20-25°C。另外在測(cè)試過程中，當(dāng)環(huán)境溫度升高時(shí)，過濾器殼體中的空氣溫度也隨之上升，而水溫則是維持不變的，勢(shì)必導(dǎo)致氣體壓縮比的變化，從而影響水在系統(tǒng)中蒸發(fā)流量的變化，造成錯(cuò)誤的結(jié)果。所以在測(cè)試過程中最好避免環(huán)境溫度變化的發(fā)生。

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