摘要
2010藥典倍他環(huán)糊精
內(nèi)容
【鑒別】
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。
【檢查】
光吸收雜質(zhì) 取本品約1g，精密稱定，加水100ml溶解，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測(cè)定吸光度，在230～350nm不得過0．10，在350～750nm不得過0．05。
環(huán)己烷 照殘留溶劑測(cè)定法（附錄Ⅷ P）試驗(yàn)。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以DB-1（或極性相近的固定液）的毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫為90℃；檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器（FID），檢測(cè)器溫度為250℃；進(jìn)樣口溫度為200℃。頂空進(jìn)樣，頂空瓶平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間為20分鐘。取對(duì)照品溶液進(jìn)樣分析，各成分峰之間分離度應(yīng)符合規(guī)定。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取二氯乙烯適量，加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0．04μg的溶液。
測(cè)定法 取本品約0．2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液10．0ml，作為供試品溶液；另精密稱取環(huán)己烷，加內(nèi)標(biāo)溶液制成每ml中約含環(huán)己烷0．078mg的溶液，量取10．0ml置頂空瓶中作為對(duì)照品溶液。分別取供試品溶液與對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，殘留量應(yīng)符合規(guī)定。
微生物限度 照微生物限度檢查法（附錄XIJ）。
取樣品10g，加pH7．0無(wú)菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液至100ml，混勻，作為1：10的供試液。
細(xì)菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù) 1：10的供試液，采用常規(guī)法，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
控制菌 取規(guī)定量的供試品，采用常規(guī)法，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
細(xì)菌數(shù)每1g不得過1000個(gè)，霉菌和酵母菌數(shù)每1g不得過100個(gè)，大腸埃希菌每1g不得檢出。
[修訂]
本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1，4糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算，含(C6H10O5)7應(yīng)為98．0%～102．0%。
相關(guān)資料